本報(bào)訊（記者 薛海榮）近日，蘇州百因諾生物科技有限公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）簽發(fā)的符合性報(bào)告。這標(biāo)志著該公司生產(chǎn)基地和質(zhì)量體系已經(jīng)符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，有能力為合作客戶提供高質(zhì)量的CDMO服務(wù)。

　　百因諾質(zhì)量總監(jiān)滕佳表示，今年5月，德國QP檢察官KarlWerner博士對公司進(jìn)行了遠(yuǎn)程審計(jì)，通過審核資料、核查現(xiàn)場、聽取匯報(bào)和討論等多種方式對公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，并在7月簽發(fā)QP審計(jì)符合性報(bào)告。

　　據(jù)了解，QP質(zhì)量受權(quán)人制度在歐盟藥事法規(guī)體系中廣泛運(yùn)用，QP的職責(zé)是確保藥品每個(gè)批次生產(chǎn)和檢驗(yàn)符合法律規(guī)定和GMP要求。如果最終產(chǎn)品要在歐洲市場銷售，那么必須通過QP審計(jì)。

　　百因諾生物是一家依托無血清細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)和開發(fā)的國際化生物醫(yī)藥CDMO服務(wù)供應(yīng)商，致力于為全球生物制藥公司提供細(xì)胞系構(gòu)建、工藝開發(fā)、臨床材料生產(chǎn)等一站式CDMO外包服務(wù)。該公司憑借豐富的生產(chǎn)線和充足的產(chǎn)能，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┑统杀尽⒍ㄖ苹?、多樣性的產(chǎn)品和服務(wù)。（來源：太倉日報(bào)）