□本報(bào)記者  李孝忠

　　幾年前，億元樓曾羨煞眾多經(jīng)濟(jì)界人士。

　　現(xiàn)如今，億元樓層正在悄然取代億元樓。

　　這是卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司創(chuàng)下的奇跡。

　　卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是一家致力于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用的科技型企業(yè)，成立于2016年8月。通過高端人才團(tuán)隊(duì)的刻苦攻關(guān)，該公司開發(fā)出了國內(nèi)首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修復(fù)區(qū)域遠(yuǎn)期穩(wěn)固、載藥緩釋等關(guān)鍵技術(shù)，填補(bǔ)了多項(xiàng)國內(nèi)及國際技術(shù)空白。研發(fā)的植入醫(yī)療器械在為患者減輕疾病痛苦、創(chuàng)造康復(fù)機(jī)會(huì)與高質(zhì)量生活的同時(shí)，能夠帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益——一個(gè)樓層創(chuàng)造億元銷售額。目前，公司已完成近億元融資，建立了業(yè)內(nèi)頂尖的人才隊(duì)伍，構(gòu)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化研發(fā)生產(chǎn)體系，有望打破歐美企業(yè)技術(shù)壟斷，引領(lǐng)中國新一代“基底膜”生物再生材料行業(yè)創(chuàng)新。

　　腹股溝疝患者的福音

　　不久前，北京朝陽醫(yī)院做了一臺(tái)疝氣手術(shù)，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)直播，引發(fā)了業(yè)界廣泛關(guān)注。不少醫(yī)院表示，希望早日用上朝陽醫(yī)院使用的“新材料”進(jìn)行疝氣手術(shù)。這個(gè)“新材料”叫生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片，由卓阮醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)。

　　當(dāng)前，疝修補(bǔ)術(shù)是治愈腹股溝疝的唯一選擇，主要有開放術(shù)式和腔鏡術(shù)式兩種治療方式。憑借創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，腔鏡術(shù)式正越來越廣泛地應(yīng)用于腹股溝疝的治療中。需要強(qiáng)調(diào)的是，術(shù)后疝是否復(fù)發(fā)完全依賴于不降解合成補(bǔ)片的力學(xué)強(qiáng)度或生物補(bǔ)片的再生能力。

　　瞄準(zhǔn)醫(yī)學(xué)前沿，卓阮醫(yī)療研發(fā)出了生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片。國內(nèi)多家頂級(jí)三甲醫(yī)院的臨床研究表明，卓阮醫(yī)療研發(fā)的生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片開展組織修補(bǔ)的效果確切，能夠在完全降解前實(shí)現(xiàn)足夠強(qiáng)度的組織再生，術(shù)后并發(fā)癥與血清腫發(fā)生率低，能夠從根本上避免合成補(bǔ)片可能存在的遲發(fā)感染、臟器侵蝕、慢性疼痛等并發(fā)癥，無永久異物殘留，降低患者可能發(fā)生二次手術(shù)幾率，顯著提高患者術(shù)后康復(fù)效率和生活質(zhì)量。

　　生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片等研發(fā)成果需要加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。卓阮醫(yī)療遵循ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格控制，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，為患者造福。

　　除了生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片，卓阮醫(yī)療圍繞“基底膜科技”技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)出了復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、抗感染修補(bǔ)片、硬腦（脊）膜修補(bǔ)片、生物盆底修補(bǔ)片、口腔修復(fù)膜等多個(gè)創(chuàng)新器械產(chǎn)品，涉及疝氣、腦膜、婦科、口腔、創(chuàng)面、醫(yī)療美容等多個(gè)管線，多項(xiàng)產(chǎn)品取得技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新再生醫(yī)學(xué)材料的底層技術(shù)突破，打破了我國高端生物醫(yī)用材料長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的格局。

　　揭開“基底膜”神秘面紗

　　近期，一批2022年省級(jí)科技項(xiàng)目出爐，卓阮醫(yī)療憑借新一代基底膜生物盆底修補(bǔ)片產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目一舉入選2022年省科技計(jì)劃專項(xiàng)資金（重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃社會(huì)發(fā)展）項(xiàng)目支持。

　　“目前，我們的研發(fā)投入超4000萬元，后續(xù)還會(huì)持續(xù)以每年2000~4000萬元的資金加大研發(fā)和創(chuàng)新投入。”卓阮醫(yī)療總經(jīng)理王妍妍博士表示，卓阮醫(yī)療一直注重研發(fā)投入，引進(jìn)高端人才團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化新品研發(fā)。目前，公司研發(fā)部碩士以上學(xué)歷人才20余人，涵蓋生物工程、材料專業(yè)和制藥專業(yè)等領(lǐng)域，擁有300平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和30平方米的潔凈檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)28個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作。

　　從2016年始，卓阮醫(yī)療就以“基底膜科技”作為技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)新一代“基底膜”生物再生材料。目前，公司已經(jīng)有1項(xiàng)代表性核心產(chǎn)品（生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片）獲批三類植入醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批；2項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段；多項(xiàng)核心產(chǎn)品處在設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)的不同階段，計(jì)劃以每年取得3至5件臨床三類注冊(cè)證的速度快速發(fā)展。同時(shí)，企業(yè)申請(qǐng)PCT國際專利4項(xiàng)、國內(nèi)專利32項(xiàng)。

　　“基底膜”材料與高分子材料和其它生物材料相比，有其天然的優(yōu)勢(shì)，可以應(yīng)用于人體多個(gè)器官的組織功能性修復(fù)?？梢源龠M(jìn)細(xì)胞組織再生，讓再生細(xì)胞組織結(jié)構(gòu)高度有序，力學(xué)性能優(yōu)，免疫原性低，組織相容性高，組織屏障強(qiáng)，有效降低術(shù)后血清腫等并發(fā)癥的發(fā)生率，無臟器侵蝕、粘連、疼痛，提高患者術(shù)后生活質(zhì)量。

　　“基底膜”利于上皮細(xì)胞吸附和增殖，可以引導(dǎo)上皮細(xì)胞優(yōu)先于纖維細(xì)胞再生并幫助組織特異性細(xì)胞形成連續(xù)的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創(chuàng)面快速愈合方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成。貫穿整個(gè)材料的孔洞設(shè)計(jì)，加速周圍組織細(xì)胞長(zhǎng)入，利于組織液流動(dòng)。同時(shí)復(fù)合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以提升補(bǔ)片臨床操作的手感，縮短手術(shù)操作時(shí)間。

　　萬級(jí)潔凈室產(chǎn)出新品

　　新一代“基底膜”生物再生材料是如何生長(zhǎng)出來的，質(zhì)量與安全有保證嗎？卓阮醫(yī)療總工程師趙美彪帶著記者走近公司萬級(jí)潔凈室。

　　“我們建有1000平方米萬級(jí)潔凈室，其余為設(shè)備間、檢測(cè)室、倉庫等配套設(shè)施。萬級(jí)潔凈室內(nèi)0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個(gè)，5微米的粒子數(shù)不得超過2000個(gè)，空氣潔凈度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人們正常呼吸的空氣，嚴(yán)格保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全。”趙美彪介紹，卓阮醫(yī)療擁有4000平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房，分為A、B兩個(gè)車間，A車間位于生物港2號(hào)樓，面積1000平方米，主要承擔(dān)生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、軟組織修補(bǔ)片、硬腦（脊）膜修補(bǔ)片和復(fù)合疝修補(bǔ)片的生產(chǎn)、檢測(cè)。B車間位于生物港10號(hào)樓，面積3000平方米，主要生產(chǎn)除A車間以外的24個(gè)產(chǎn)品，年產(chǎn)10×15厘米的生物補(bǔ)片5萬片。C車間也在規(guī)劃建設(shè)中，建成后年產(chǎn)10×15厘米的生物補(bǔ)片25萬片。

　　來到萬級(jí)潔凈室走廊，記者換上白大褂，穿上鞋子，戴上帽子和口罩，對(duì)著鏡子感覺自己就像一位醫(yī)生。粗一看，潔凈室的外觀與一般車間差異不大。仔細(xì)觀察后發(fā)現(xiàn)，潔凈室的結(jié)構(gòu)與一般車間迥然不同：它的墻壁、玻璃、天花板、地板都是雙層的，就像一個(gè)大盒子套著一個(gè)小盒子。員工們就在密封的“小盒子”內(nèi)操作，潔凈氣體的用量都經(jīng)過詳細(xì)測(cè)算?？諝饨?jīng)過初效、中效過濾器凈化，定量輸送到“大盒子”與“小盒子”之間的管道中，由天花板上的高效過濾器輸送至各個(gè)“小盒子”，氣流攜帶著塵埃、顆粒等雜質(zhì)從地面上的回風(fēng)口回流到管道中排出“大盒子”外。經(jīng)過上述空氣凈化系統(tǒng)的處理，“小盒子”內(nèi)的空氣潔凈度可以達(dá)到萬級(jí)潔凈室的要求。

　　如何走進(jìn)萬級(jí)潔凈室？這與進(jìn)出普通車間不一樣，很是“繁瑣”，需要經(jīng)過6道門，兩道門之間裝上了互鎖，只有關(guān)好身后的門，才能打開前面的門。趙美彪介紹，員工和物料進(jìn)出潔凈室必須遵守嚴(yán)格的流程，人流和物流分離。員工進(jìn)入潔凈室前，需要在更衣間穿戴好無菌服、無菌帽、無菌口罩、無菌手套和無菌鞋，通過緩沖氣閘室進(jìn)行全方面無菌無塵清潔。進(jìn)出潔凈室的門是單向的，進(jìn)入的門只能進(jìn)不能出，出來的門只能出不能進(jìn)，員工必須走正確的門方能進(jìn)出。同理，原料通過凈化傳遞設(shè)備進(jìn)行無菌無塵處理后，方能進(jìn)入潔凈室。

　　在這樣的環(huán)境里，生產(chǎn)出來的新一代“基底膜”生物再生材料才有質(zhì)量與安全保證，才能得到醫(yī)學(xué)界與適用人群的廣泛認(rèn)同。王妍妍博士表示，今后他們將加快研發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取開發(fā)出更多新產(chǎn)品，加快產(chǎn)能擴(kuò)張，推進(jìn)更多新品投放市場(chǎng)，讓新一代“基底膜”生物再生材料造福更多民眾。（來源：太倉日?qǐng)?bào)）