開發(fā)的檢測試劑用于生物藥“體檢”，幫助發(fā)現(xiàn)及淘汰“不健康”藥物

　　本報訊（記者  王倩）最近，浙江博銳生物制藥有限公司宣布，與成都恩沐生物科技有限公司聯(lián)合開發(fā)的三特異性抗體BR115注射液（CMG6A19）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，將開展針對HER2陽性實體瘤的臨床試驗。值得一提的是，位于港區(qū)的蘇州依科賽生物科技股份有限公司在該項目中提供了符合申報要求的CHO宿主細胞殘留蛋白（HCP）檢測試劑盒產(chǎn)品，助力客戶成功獲得臨床試驗(IND)批件。

　　據(jù)介紹，檢測試劑對藥品的“體檢”對于生產(chǎn)出安全合格的藥品至關重要，因此要求檢測試劑本身也是“火眼金睛”、穩(wěn)定可靠。與藥品輔助聯(lián)合申報，獲得臨床試驗批文，意味著該檢測試劑也通過了“大考”，能讓更多用戶用得放心。

　　“對公司的發(fā)展而言，我們新孵育產(chǎn)品線的‘千里之行’邁出了關鍵一步。”蘇州依科賽生物科技股份有限公司研發(fā)總監(jiān)陳文峻表示。依科賽開發(fā)的檢測試劑主要用于生物藥的“體檢”，幫助工廠發(fā)現(xiàn)及淘汰“不健康”的藥物，保障生產(chǎn)出來的藥品安全合格。目前，除了該合作項目使用的宿主細胞殘留蛋白檢測試劑盒外，依科賽的宿主細胞殘留DNA檢測、支原體檢測、工藝殘留物檢測等產(chǎn)品均已廣泛應用于各生物醫(yī)藥企業(yè)，并以其高性能、高性價比的特點為下游生物藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造更多價值，造福百姓健康。

　　一直以來， 依科賽研發(fā)的無血清培養(yǎng)基及胎牛血清備受客戶青睞，如今，該公司在檢測試劑這一賽道上加速奔跑。蘇州依科賽生物科技股份有限公司董事長陳旭表示：“目前公司經(jīng)營狀況呈現(xiàn)穩(wěn)中有升的趨勢，憑借優(yōu)質的產(chǎn)品和服務，我們對未來充滿信心。”據(jù)介紹，去年依科賽面對各種困難，仍然取得了諸多成績——多款無血清培養(yǎng)基獲得FDA DMF備案，助力客戶獲FDA&CDE新藥IND批準；南美血清第二工廠ARTICA正式落成，服務中國和全球客戶的產(chǎn)能不斷提升，在多個海外國家實現(xiàn)業(yè)務零的突破，翻開國際化全新篇章；獲評蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)、“蘇州市質量獎”、中國生命科學服務企業(yè)品牌100強等諸多榮譽。

　　“未來，我們將繼續(xù)加大研發(fā)力度，堅持創(chuàng)新，力爭成為為全球生物制藥和生命科學研究提供細胞相關產(chǎn)品和解決方案的領先企業(yè)。”陳旭表示。（來源：太倉日報）